DISPOSITIVOS MÉDICOS
CONTROL DE FUGAS
En la industria médica, el control de fugas es un proceso crítico de control de calidad para garantizar
el funcionamiento de los dispositivos, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
POR QUÉ EL CONTROL DE FUGAS ES ESENCIAL PARA LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Los dispositivos médicos suelen contener fluidos, gases o volúmenes sellados y pueden suministrarse en envases estériles. Cualquier pérdida de integridad puede provocar:
- compromiso del rendimiento del dispositivo
- pérdida de esterilidad
- incumplimiento normativo
- mayor riesgo para la seguridad del paciente
El control de fugas verifica que cada dispositivo cumpla sus requisitos funcionales, de seguridad y normativos antes de su comercialización.
Los métodos no destructivos permiten a los fabricantes probar los productos sin dañarlos, facilitando una inspección al 100 %, trazabilidad completa y reducción de desechos.
¿QUÉ PRODUCTOS MÉDICOS PUEDEN SOMETERSE A CONTROL DE FUGAS?
Tanto la integridad del dispositivo como la integridad de la barrera estéril pueden verificarse mediante tecnologías no destructivas.
SEGURIDAD MÉDICA Y FARMACÉUTICA
Las operaciones de control de fugas se realizan en entornos controlados donde la seguridad del operador y el control de la contaminación son esenciales.
En la fabricación médica y farmacéutica, los operadores pueden estar expuestos a:
- agentes químicos de limpieza y desinfección
- principios activos farmacéuticos (API)
- partículas, vapores o aerosoles
El uso de equipos de protección individual (EPI) adecuados ayuda a proteger a los trabajadores, manteniendo al mismo tiempo la calidad del producto y el control del proceso.
Un programa estructurado de EPI incluye:
- protección respiratoria con pruebas de ajuste adecuadas
- protección ocular y facial
- ropa y guantes de protección
- formación sobre el uso y mantenimiento correctos
Las prácticas de trabajo seguras contribuyen directamente a un control de fugas fiable y a una calidad de producción constante.
TECNOLOGÍAS NO DESTRUCTIVAS DE CONTROL DE FUGAS
ATEQ ofrece varias tecnologías complementarias, seleccionadas según el diseño del dispositivo, los materiales, el volumen interno, la tasa de fuga objetivo y las limitaciones de producción.
CUMPLIMIENTO DE NORMAS Y REGULACIONES MÉDICAS
ISO13485 exige a los fabricantes de dispositivos médicos implementar procesos de inspección controlados y validados.
Los sistemas de control de fugas de ATEQ respaldan:
- Calificación de instalación (IQ)
- Calificación operacional (OQ)
- Calificación de desempeño (PQ)
- Trazabilidad completa de los resultados de ensayo
ISO 11607 define los requisitos para los materiales, sistemas y procesos de envasado estéril.
El control de fugas desempeña un papel clave para demostrar que la barrera estéril mantiene su integridad hasta el momento de uso.
Las pruebas por caída de vacío se utilizan comúnmente como parte de las estrategias de cumplimiento de ISO 11607.
Los límites de fuga aceptables se definen mediante un enfoque basado en el riesgo de acuerdo con ISO 14971.
Los umbrales de fuga se correlacionan con modos de fallo críticos y condiciones reales de uso para garantizar la seguridad del paciente.
Las soluciones de control de fugas de ATEQ respaldan el cumplimiento de las expectativas de la FDA y los requisitos del MDR de la UE, facilitando el acceso al mercado mundial para los fabricantes de dispositivos médicos.
¿POR QUÉ ELEGIR ATEQ?
ATEQ apoya a los fabricantes de dispositivos médicos en cada etapa del ciclo de vida del producto, ayudando a garantizar la seguridad, el cumplimiento normativo y el rendimiento.
