Sí. El control de fugas es totalmente compatible con los marcos regulatorios médicos, incluidos:
- ISO 11607 para sistemas de barrera estéril
- ISO 13485 para sistemas de gestión de calidad
- requisitos de la FDA y del MDR, según el mercado
Los equipos de control de fugas deben validarse (IQ/OQ/PQ) y los límites de aceptación deben justificarse mediante análisis de riesgos.
